| 标题 | 疗法分类 | 方式分类 | 新生抗原肽作用 |
|---|---|---|---|
| 新生抗原相关 肿瘤疗法 |
肿瘤疫苗 | 多肽疫苗 | 新生抗原肽作为疫苗活性物质，直接用于注射制剂 |
| mRNA/DNA疫苗 | 新生抗原肽作为阳性参照，用于疫苗的筛选与免疫原性验证，常见形式为新生抗原多肽文库以及定制混和的肽池 | ||
| DC疫苗 | 新生抗原肽为关键原料，作为抗原与DC细胞共培养，使DC细胞负载肿瘤新生抗原 | ||
| 细胞治疗 | NEO-T | 新生抗原肽为关键原料，作为抗原与自体T细胞/DC细胞共培养，筛选具有有效免疫活性的T细胞扩增回输 | |
| TCR-T | 用于新抗原亲和力以及免疫原性筛选和验证，常见形式为新生抗原多肽文库以及定制混和的肽池 | ||
| TIL | 新生抗原肽负载于DC细胞，进而刺激TIL细胞进行筛选扩增 |
新生抗原肽面临着成本控制要求高、商业化推广难、设计的序列偏疏水、生产难度高等难题，且应用于个性化治疗时整体周期短，需要快速交付以确保及时有效。金斯瑞从多肽性质预测到多肽合成再至工艺优化，依托多年大数据积累开发了多类型技术平台，同时开发了多肽溶解度预测软件并建立了多肽溶解性数据库，大幅度提升新生抗原多肽交付速率与合成成功率，研究级快至3天，临床级快至一周交付，成功率超过98%。
识别合成难度
避免无效设计
缩短交付周期
高效缩合试剂
副反应规避
提升工艺稳健性
金斯瑞新生抗原肽服务平台，致力于满足客户从新生抗原前期筛选至临床申报的所有多肽需求
PepHTS™大规模筛选平台：新生抗原肽筛选的序列数量多，所需合成通量大，金斯瑞推出PepHTS™多肽文库合成平台，融合先进的全自动合成工作站，高速、灵活地实现了高通量多肽文库合成
多肽工艺开发平台：依托金斯瑞药物肽工艺开发服务平台，为客户新生抗原多肽工艺开发、质量研究、多肽溶解处方研究等提供完善保障。
新生抗原肽IND服务：由于新生抗原肽相关应用申报规则不明确，合规性保障需求多，金斯瑞推出特色IND申报服务，成功助力国内首例抗肿瘤新生抗原药物临床获批(IND)。
满足个性化要求
独立生产管道，避免交叉污染
多种QC选项可选
分析方法开发与验证
符合ISO 9001:2015质量管理要求
多肽临床前服务助力高质量多肽交付
金斯瑞新生抗原肽服务平台，融合了金斯瑞众多多肽合成服务工具，接受客户的高度定制化选择；
案例
第一阶段：需合成300条新生抗原肽用于体外TCR亲和性和免疫原性的筛选
| 新生抗原肽数量 | 实际交付多肽数量 | 平均长度 | 质量 | 纯度 | 周期（BD） | QC检测 | 合成方案 | 交付方式 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 300 | 290 | 30 AA | 2 mg/多肽 | 70% | 20 | RP-HPLC LC-MS |
简单多肽：68%多肽通过微波合成技术合成； 难度多肽：22%多肽通过LP/SP手动方式合成 |
冻干粉形式，分装于不同的分装管中 |
第二阶段：为研究筛选出的新生抗原肽与TCR的结合亲和性，故合成肽库进行研究
| 肽库类型 | 长度 | 步移 | 重叠氨基酸个数 | 多肽条数 | 纯度 | 质量 | 交付形式 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 重叠肽库 | 11 AA | 3 AA | 6 AA | 100 | 80% | 0.5 mg/多肽 | 以肽池形式交付 |
第三阶段：确定位点之后，为研究此新生抗原肽中哪一个位点对于亲和性为关键点，故合成丙氨酸筛查库
| 肽库类型 | 长度 | 纯度 | 质量 | 交付形式 |
|---|---|---|---|---|
| 丙氨酸筛查库 | 11 AA | 98% | 4 mg/多肽 | 冻干粉形式，分装于不同的分装管中 |
研究个性化癌症疫苗，需进行新生抗原肽在体外的功能性筛选，临床前安全性验证，临床药效分析。
案例
第一阶段：为进行新生抗原肽的体外功能性筛选，需合成150条候选新生抗原肽。
| 新生抗原肽数量 | 实际交付多肽数量 | 平均长度 | 质量 | 纯度 | 周期（BD） | QC检测 | 合成方案 | 交付方式 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 150 | 145 | 28 AA | 2 mg/多肽 | 75% | 20 |
RP-HPLC LC-MS 溶解测试 |
简单多肽：60%多肽通过微波合成技术合成； 难度多肽：40%多肽通过LP/SP手动方式合成 |
冻干粉形式，分装于不同的分装管中 |
第二阶段：为进行临床前动物体内验证，需合成高纯度新生抗原肽。
| 新生抗原肽数量 | 实际交付多肽数量 | 平均长度 | 质量 | 纯度 | 周期（BD） | QC检测 | 合成方案 | 交付方式 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 20 | 19 | 35 AA | 500 mg/多肽 | 98% | 30 |
RP-HPLC LC-MS 溶解测试 |
简单多肽：30%多肽通过微波合成技术合成； 难度多肽：70%多肽通过LP/SP手动方式合成 |
冻干粉形式，分装于不同的分装管中 |
第三阶段：经过体外验证安全后，研究人员又设计合成多条多肽进行下一步研究。
| 新生抗原肽数量 | 实际交付多肽数量 | 平均长度 | 质量 | 纯度 | 周期（BD） | QC检测 | 合成方案 | 交付方式 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 25 | 25 | 34 AA | 14 mg/多肽 | 70% | 20 | RP-HPLC LC-MS |
简单多肽：35%多肽通过微波合成技术合成； 难度多肽：65%多肽通过LP/SP手动方式合成 |
冻干粉形式，分装于不同的分装管中 |
为辅助新生抗原肽研究，金斯瑞凭借丰富的经验，开发了一系列多肽工具，辅助新生抗原肽研究。
-Geoffrey Lynn, Ph.D.
Avidea Technologies' CEO
"Screening hundreds of neoantigens in mice to validate the generalizability of SNP-7/8a was a tremendous undertaking that could not have been possible without the diligent efforts of GenScript's peptide chemists who were able to rapidly synthesize even the most challenging sequences at the high purity required."
